Registrierung in Russland

Registrierung von Medizinprodukten

Die Russische Föderation achtet sehr genau auf die in das Land exportierten Produkte/Erzeugnisse aller Art. Insbesondere werden dabei die Produkte medizinischer Erzeugung bei der Einfuhr kontrolliert und begutachtet. Diese müssen den Russischen Normen entsprechen.

Die gesetzlichen Bestimmungen der Russischen Föderation für den Export von Medizinprodukten unterscheiden sich deshalb wesentlich von dem Export aller anderen Produkte. So ist die Registrierung von Medizinprodukten, anders als bei allen anderen Registrierungen, die wichtigste Voraussetzung für die GOST R Zertifizierung. Nur im Falle einer erfolgreichen Registrierung wird ein Zertifikat nach GOST R Standart erteilt.

Wie läuft eine Registrierung ab?

Alle Medizinprodukte müssen bei dem Föderalen Amt für die Aufsicht im Bereich des Gesundheitswesen und sozialer Entwicklung (Rosszdravnadzor) für die Erzeugnisse der medizinischen Bestimmung registriert werden. Das Föderale Amt (Rosszdravnadzor) erteilt, auf einen entsprechenden Antrag und nach einem Testverfahren, den Registrierschein für die Erzeugnisse der medizinischen Bestimmung.

Der Registrierschein

Der Registrierschein ist ein offizielles Dokument, das die Genehmigung für die Einfuhr, Vermarktung und Verwendung von registrierten Produkten in ganz Russland amtlich bestätigt. Es folgt sodann einen Eintrag in das Staatliche Register für medizinische Produkte.

Aktuell: Der Registrierschein wird unbefristet erteilt!

Wieviel Zeit brauche ich?

Erfahrungsgemäß nimmt das Registrierungsverfahren, ab der Antragstellung gerechnet, ca. 2,5 bis 4 Monate in Anspruch.

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